Il 6 dicembre 2013 la Food and Drug Administration ha approvato l’utilizzo di Xiaflex per il trattamento della malattia di Peyronie o induratio penis plastica. Xiaflex è quindi la prima terapia non chirurgica ufficialmente approvata per pazienti con placca di induratio che provoca una curvatura o deformità di almeno 30 gradi all’erezione.
Tutte le terapie mediche fino ad ora proposte venivano infatti utilizzate off label, vale a dire in assenza di una specifica indicazione nella scheda tecnica del farmaco.
Collagenasi è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile. Contiene il principio attivo collagenasi clostridium histolicum, è indicato per la malattia di La Peyronie e per la contrattura di Dupuytren.
Collagenasi deve essere somministrato da un medico formato alla corretta somministrazione del prodotto e che abbia un’adeguata esperienza dei problemi genitali maschili. Un trattamento completo consiste di un massimo di 4 cicli. Ogni ciclo di trattamento è costituito da due iniezioni di Collagenasi e da una procedura di modellamento del pene. La seconda iniezione di Collagenasi deve essere effettuata da 1 a 3 giorni dopo la prima. La procedura di modellamento del pene deve essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento. L’intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane. Il farmaco è una combinazione di due collagenasi purificate prodotte da clostridium, che distruggono per reazione enzimatica il tessuto fibroso o la placca di collagene, riducendo la contrattura. L’area da trattare nella placca di Peyronie va localizzata nel punto di massima concavità (o punto focale) del pene in erezione e contrassegnata con una penna chirurgica. Collagenasi deve essere iniettato nella placca da trattare quando il pene è flaccido. Collagenasi deve essere iniettato esclusivamente nella placca di Peyronie e si deve prestare attenzione a non iniettare il medicinale nell’uretra, nei nervi, nei vasi sanguigni, nei corpi cavernosi o in altre strutture del pene contenenti collagene. La rottura del corpo cavernoso è stata segnalata come reazione avversa grave dopo l’iniezione di Collagenasi in 5 pazienti su 1.044 (0,5%) negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie. In altri pazienti trattati con Collagenasi (9 su 1.044; 0,9%) è stata osservata una combinazione di ecchimosi o ematoma penieno, improvvisa detumescenza del pene e/o un rumore o una sensazione di “scoppio” nel pene e, in questi casi, la diagnosi di rottura del corpo cavernoso non può essere esclusa. Anche un ematoma penieno severo è stato segnalato come reazione avversa in 39 pazienti su 1.044 (3,7%) negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie. I segni o sintomi che potrebbero rispecchiare lesioni gravi al pene devono essere esaminati tempestivamente per valutare l’eventuale presenza di una rottura del corpo cavernoso o di un severo ematoma del pene, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico. L’efficacia e la sicurezza di Xiaflex sono state dimostrate da due studi clinici di fase III, randomizzati, controllati con placebo. I pazienti trattati con il farmaco hanno mostrato una riduzione media della curvatura del pene di 37,6% e 30,5% e un miglioramento significativo dei disturbi associati alla patologia. In Europa il farmaco è stato commercializzato con il nome di Collagenasi, per l’uso nel trattamento della malattia di Dupuytren; per quello che riguarda l’Italia l’AIFA (Agenzia Italiana per il Farmaco) ha per ora autorizzato alcuni Centri in Italia per l’esclusivo impiego nella malattia di Dupuytren.
Al momento attuale il farmaco, commercializzato da Pfizer, si trova già in Svizzera, costa circa 1000 € la fiala e deve essere conservato parecchi gradi sotto zero (-80C°, circa).